Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по НСО информирует руководителей фармацевтической деятельности.

Во исполнения поручения Президента Российской Федерации  от 04.02.2015 года в Российской Федерации реализуется комплекс мероприятий по разработке и поэтапному внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Основная  цель автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов – контроль качества, находящихся в обращении и борьбы с их фальсификацией, исключение из легального оборота недоброкачественных и контрафактных препаратов.

С 01.01.2020 года, вступает в силу ч. 7 ст. 67, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, с 01.01.2020 года иных возможностей обращения лекарственных средств, кроме как через систему маркировки не предусмотрено.

В связи с вышеизложенным, процессы организации оказания медицинской помощи гражданам на территории Новосибирской области, включая медицинскую помощь, фармацевтические услуги, должны обеспечиваться путем ввода в оборот и вывода из оборота лекарственных препаратов только в системе маркировки лекарственных средств. Не подключение организаций к приоритетному проекту «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного вывода из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» при реализации проекта «Лекарство. Качество и безопасность», может привести к необеспечению оказания населению Новосибирской области медицинских и фармацевтических услуг.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», с 01.11.2018 года функции оператора  информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, перешли от ФНС России к ООО «Оператор-ЦРПТ» (https://честныйзнак.рф/).  Таким образом, подключение к личному кабинету в системе маркировки лекарственных препаратов необходимо обеспечить через единую национальную систему маркировки https://честныйзнак.рф/.

В настоящий момент в каждом регионе РФ определены центры компетенции, которые будут оказывать методическую помощь организациям. В Новосибирской области это ГК НСО «Новосибоблфарм» (тел. (383) 363-25-35, доб. 224), ГБУЗ НСО «Государственная Новосибирская областная клиническая больница» (тел. (383)315-99-35 и Муниципальное предприятие города Новосибирская «Новосибирская аптечная сеть» (тел. (383) 230-15-57).

Условия регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

  1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя
    организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на
    территории Российской Федерации). Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника,
    отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно
    оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразом России. Перечень
    аккредитованных удостоверяющих               центров              можно               найти              по              адресу:
    https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
  2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным
    в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП  (для   резидентов  Российской  Федерации  и  представительств  иностранных
    организаций на территории Российской Федерации). Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте
    ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/. Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России по
    адресу: https://service.nalog.ru/rafp/.

если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России —   если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление

  1. Наличие как   минимум   одной   лицензии   на   производство   лекарственных   препаратов   и/или
    фармацевтическую, медицинскую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном
    органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций,
    осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
  2. Наличие сведений о регистрации в качестве держателя регистрационного удостоверения лекарственного
    препарата (для резидентов Российской Федерации без лицензий  и  иностранных юридических лиц,
    являющихся   держателями   регистрационных   удостоверений   лекарственных   препаратов).   Проверить
    сведения регистрационных удостоверений можно в Государственном реестре лекарственных средств по
    адресу: http://grls.rosminzdrav.ra
  3. Положительное решение    Росздравнадзора   по    итогам    рассмотрения    комплекта   документов,
    представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации
    без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями
    регистрационных удостоверений лекарственных препаратов). Комплект документов содержит заявление на
    участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой
    организации.   Форма   заявления   размещена   по   адресу:   https://rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/sisteraa-
    markirovki-lekarstvennyh-preparatov/metodicheskie-ma…

Для получения тестового доступа без лицензии (например, для разработчиков) необходимо обратиться в техподдержку Оператора ЦРПТ.

Важная информация

  • при отсутствии лицензий в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган
    исполнительной власти;
  • при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано;

—    если   вы   являетесь   держателем   регистрационного   удостоверения   лекарственных   препаратов,
производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или представительством
иностранного юридического лица, и у вас отсутствуют лицензии, то регистрацию в системе мониторинга
движения   лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения   должна   быть   подтверждена
Росздравнадзором, посредством подтверждения сведений, указанных в заявлении;

уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.

Для регистрации в ИС МДЛП необходимо:

  1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского
    применения
  2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной
    подписи и выполнить настройки.

Вам понадобятся:

Операционная система Windows 7 или выше/Mac OS X 10.8 или выше;

Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;

Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari (Скачать, Инструкция по установке);

ПО КриптоПро (Скачать дистрибутив, Инструкция по установке);

Драйверы для работы с ключевыми носителями еТокеп или RuToken Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя.

  1. Нажать кнопку «Проверка доступа» — система автоматически проверит возможность подключения
    компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.
  2. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать
    кнопку «Зарегистрироваться».
  3. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказ в
    регистрации с указанием основания для отказа).
  4. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).
    Важная информация

Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации, или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;

В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать других сотрудников организации.